La legittimazione passiva del Ministero della Sanità

E’ così introdotto il tema della legittimazione passiva del Ministero, secondo il quale la legittimazione spetterebbe ad altri soggetti pubblici operanti nel settore sanitario (regioni, unità sanitarie locali, operatori sanitari ecc.). L’eccezione non è fondata.

Il tribunale e la corte di appello, nelle sentenze già  citate, hanno già  rilevato che l’eventuale concorso di responsabilità in capo ad altri soggetti non esclude la possibilità per i danneggiati di promuovere azione (ai sensi dell’art. 2055 c.c.) nei confronti di uno solo dei condebitori corresponsabili (cioè, nel specie, del Ministero della sanità ) e che la causa petendi è qui dedotta con riferimento al comportamento omissivo del suddetto Ministero per colposa inosservanza dei suoi doveri istituzionali (oltre che di programmazione, indirizzo e coordinamento) di sorveglianza e vigilanza in materia sanitaria e, in particolare, nella produzione, commercializzazione e distribuzione dei derivati del sangue, a prescindere da ulteriori eventuali responsabilità di altri soggetti nell’attività di effettiva distribuzione e somministrazione.

La fonte normativa che integra la norma primaria del neminem laedere, da cui ricavare l’esistenza di siffatti doveri in capo al Ministero della sanità , è costituita dall’art. 1 l. 13.3.1958, n. 296, che gli attribuisce “il compito di provvedere alla tutela della salute pubblica”, di “sovrintendere ai servizi sanitari svolti dalle amministrazioni autonome dello Stato e dagli enti pubblici, provvedendo anche al coordinamento”¦; emanare, per la tutela della salute pubblica, istruzioni obbligatorie per tutte le amministrazioni pubbliche che provvedono a servizi sanitari”¦”.

Si tratta di doveri che, già  enucleabili dall’ampia disposizione in questione (oltre che dalla stessa attività normativa svolta dal Ministero in questo campo), sono confermati da altre fonti normative ed è opportuno richiamarne alcune, seppur sommariamente ed in ordine cronologico:

a) la legge 14.7.1967, n. 592, attribuisce al Ministero il compito di emanare “le direttive tecniche per la organizzazione, il funzionamento ed il coordinamento dei servizi inerenti alla raccolta, preparazione, conservazione e distribuzione del sangue umano per uso trasfusionale nonchè alla preparazione dei suoi derivati e ne esercita la vigilanza” (art. 1), di nominare la commissione provinciale per la disciplina dei servizi di trasfusione (art. 3), di autorizzare il funzionamento dei centri (regionali o infraregionali) di produzione degli emoderivati e la stessa produzione e distribuzione degli emoderivati (artt. 4-7), di autorizzare le “officine farmaceutiche” (v. art. 13 che richiama il r.d. 27.7.1933, n. 1265, il cui art. 161 significativamente attribuiva al Ministero dell’interno penetranti poteri ispettivi nelle officine; v. art. 24 del r.d. 3.3.1927, n. 478; l’art. 22, co. 2, l. n. 592/1967 autorizza l’autorità sanitaria a disporre la chiusura del centro, del laboratorio o dell’officina autorizzati), di approvare la nomina del dirigente medico-chirurgo dei centri trasfusionali e di produzione di emoderivati (art. 11), di proporre al
presidente della repubblica l’emanazione di norme relative all’organizzazione, al funzionamento dei servizi trasfusionali, alla raccolta, conservazione ed all’impiego dei derivati, alla determinazione dei requisiti e dei controlli cui debbono essere sottoposti (art. 20), di autorizzare l’importazione e l’esportazione del sangue umano e dei suoi derivati per uso terapeutico (art. 21);

b) il d.p.r. 24.8.1971, n. 1256 (regolamento di attuazione della legge n. 592/1967) contiene norme di dettaglio che confermano nel Ministero la funzione di controllo e vigilanza in materia (v. artt. 2, 3, 103, 112);

c) il d.m. sanità  17.2.1972 contiene norme che regolano l’attività del Centro nazionale per la trasfusione del sangue, prevedendo tra l’altro che il Ministero della sanità  sia costantemente informato delle attività del Centro;

d) il d.m. sanità  15.9.1972 disciplina l’importazione ed esportazione del sangue e suoi derivati, prevedendo l’autorizzazione ministeriale (almeno nel caso di provenienza da paesi nei quali non vi sia una normativa idonea a garantire la sussistenza dei requisiti minimi di sicurezza) agli ospedali ed ai centri gestori per la produzione di emoderivati ed alle officine farmaceutiche che siano risultati idonei ad eseguire i controlli sui prodotti importati previo accertamento dell’Istituto superiore di sanità  (il quale è alle dipendenze del Ministero della sanità : v. artt. 3 l. n. 296/1958 e 9 l. n. 833/1978) (artt. 1, 5, 6); nei casi di necessità ed urgenza è previsto che il Ministero possa procedere direttamente all’importazione del sangue e dei derivati ed alla successiva distribuzione tramite il Centro nazionale per la trasfusione ed i centri per la produzione degli emoderivati (art. 2);

e) la l. 7.8.1973, n. 519, attribuisce all’Istituto superiore di sanità  compiti attivi (accertamenti ispettivi con facoltà di accesso agli impianti produttivi ed ai presidi e servizi sanitari per compiere le indagini di natura igienico-sanitaria, i controlli analitici, gli esami ecc.: v. art. 9 l. n. 833/1978 cit.) a tutela della salute pubblica;

f) pur dopo l’inizio del passaggio alle regioni di alcune funzioni statali in
materia sanitaria ai sensi dell’art. 117 Cost. (v. d.p.r. 14.1.1972, n. 4; l. 29.6.1977, n. 349; d.p.r. 24.7.1977, n. 616), la legge 23.12.1978, n. 833 (che ha istituito il s.s.n.) conserva al Ministero della sanità  (il quale si avvale, come s’è detto, dell’Istituto superiore di sanità ), oltre al ruolo primario nella programmazione del piano sanitario nazionale (art. 53 ss.) e a compiti di indirizzo e coordinamento delle attività amministrative regionali delegate in materia sanitaria (tra cui quella riguardante la profilassi delle malattie infettive: v. art. 7, lett. a, che richiama l’art. 6, lett. b) anche con poteri sostitutivi (v. art. 5, co. 4), importanti funzioni in
materia di produzione, sperimentazione e commercio dei prodotti farmaceutici e degli emoderivati (v. art. 6, lett. b, c; l’art. 4, n. 6, conferma che la raccolta, il frazionamento e la distribuzione del sangue umano costituiscono materia di interesse nazionale); è significativo che l’art. 32 attribuisca all’amministrazione centrale il potere di emettere ordinanze di carattere contingibile ed urgente in materia di sanità  pubblica;

g) il d.l. 30.10.1987, n. 443 (conv. in l. 29.12.1987, n. 531), stabilisce la
sottoposizione dei medicinali alla c.d. “farmacovigilanza” da parte del Ministero della sanità  il quale si avvale dell’Istituto superiore di sanità  e delle stesse unità sanitarie locali (art. 9, co. 1, 6), le quali hanno un obbligo di informazione nei confronti del Ministero che, a sua volta, può stabilire le modalità di esecuzione dei monitoraggi sui farmaci a rischio ed emettere provvedimenti cautelativi riguardanti i prodotti in commercio (co. 2, 7, 8);

h) l’importante legge n. 107/1990 cit. (contenente la disciplina per le attività trasfusionali e la produzione di emoderivati) stabilisce che il prezzo di cessione delle unità di sangue è fissato annualmente dal Ministero della sanità  (art. 1, co. 6), il quale (sentita la Commissione nazionale per il servizio trasfusionale che è nominata dallo stesso Ministero: v. art. 12) emette protocolli riguardanti le modalità delle donazioni, l’accertamento dell’idoneità dei donatori, l’organizzazione delle attività (mediante strutture sia nazionali che regionali coordinate dal Ministero: v. art. 8, co. 2, lett. c, h, co. 4); all’Istituto superiore, inoltre, è attribuito il compito di provvedere alla prevenzione delle malattie trasmissibili, di ispezionare e controllare le aziende di produzione di emoderivati e le specialità farmaceutiche emoderivate (v. art. 9, lett. a, d, e; l’art. 10, co.1, chiarisce che le frazioni plasmatiche che non possono essere prodotte con mezzi fisici semplici sono specialità farmaceutiche di produzione industriale soggette ai controlli dell’autorità sanitaria “da espletarsi sugli impianti produttivi delle aziende previamente autorizzate, sul plasma di origine e sulla produzione finale”), di vigilare sulla qualità dei plasmaderivati prodotti in centri individuati ed autorizzati dal Ministero (art. 10, co. 2); l’art. 15 stabilisce che l’importazione del sangue umano conservato e dei suoi derivati sono autorizzate dal Ministero della sanità , che l’importazione di emoderivati pronti per l’impiego è consentita a condizione che (fatta eccezione per quelli di provenienza da paesi europei) risultino autorizzati anche da parte dell’autorità sanitaria italiana e comunque “a condizione che su tutti i lotti e sui relativi donatori sia possibile documentare la negatività dei controlli per la ricerca di antigeni ed anticorpi di agenti infettivi lesivi della salute del paziente ricevente”; l’art. 17 prevede sanzioni penali nei confronti delle persone e delle strutture trasfusionali che violino le norme in materia (cfr. art. 11 d.lgs. 18.2.1997, n. 44); il Ministero della sanità  deve presentare annualmente al Parlamento una relazione sullo stato di attuazione della legge (art. 22);

i) il d. lgs. 29.5.1991, n. 178, disciplina, tra l’altro, le modalità di rilascio e revoca dell’autorizzazione ministeriale alla produzione, importazione ed immissione in commercio delle specialità medicinali, con incisivi poteri ispettivi e di vigilanza del Ministero (v. artt. 3, 7, 14);

j) il d.m. sanità  12.6.1991 disciplina l’autorizzazione ministeriale all’importazione di sangue e plasmaderivati, stabilendo che essa può avvenire “dopo aver accertato l’origine del sangue o del plasma e dopo aver acquisito da parte delle autorità sanitarie e dei produttori dei Paesi importatori le garanzie necessarie e i dettagli delle metodiche utilizzate per assicurare la protezione dei donatori e dei riceventi” (art. 1, co. 2) e “a condizione che il richiedente sia in grado di eseguire sul prodotto importato i controlli previsti dalla Farmacopea ufficiale “¦ e possa assicurare in qualsiasi momento e per qualsiasi evenienza la documentazione relativa alla selezione dei donatori” (co. 3); “i requisiti cui debbono corrispondere le importazioni di plasma e di plasmaderivati sono fissati “¦ su proposta del Consiglio superiore di sanità  “¦ tenendo conto delle acquisizioni scientifiche in materia e della esigenza di realizzare l’autosufficienza nazionale del sangue” (co. 4); “nei casi di necessità ed urgenza “¦ il Ministero della sanità  può procedere direttamente all’importazione dei prodotti “¦ e alla successiva distribuzione tramite i centri regionali di coordinamento e compensazione “¦” (art. 2);

k) il d. lgs. 30.12.1992, n. 502, integrata e modificata da leggi successive, che ha riordinato la normativa in materia sanitaria ampliando le competenze delle regioni, ha conservato al Ministero della sanità  poteri di ingerenza e sostitutivi (v. art. 2, co. 2, sexies lett. e, octies);

l) in tempi recenti, il d.lgs. 30.6.1993, n. 266 ha conservato al Ministero della sanità  compiti in materia di sanità  pubblica e “vigilanza” sulle specialità medicinali (art. 1, lett. c, d) (l’art. 4 del regolamento di attuazione approvato con d.p.r. 2.2.1994, n. 196, mod. dal d.p.r. 1.8.1996, n. 518, individua nel dipartimento del Ministero per la valutazione dei medicinali e la farmacovigilanza quello cui è attribuito il compito attinente ai farmaci con particolare riguardo alla vigilanza sulla conformità delle specialità medicinali alle norme nazionali e comunitarie,prevede che il suddetto dipartimento “si avvale” per questo compito delle regioni, unità sanitarie locali, aziende ospedaliere ecc., oltre che di un servizio di vigilanza sugli enti, tra cui la Croce rossa italiana); in base al nuovo ordinamento delineato dal d. lgs. 30.6.1993, n. 267, l’Istituto superiore di sanità  svolge funzioni di controllo (ad es., sui farmaci e vaccini, provvede all’accertamento dell’innocuità dei prodotti farmaceutici ecc. e si è detto che gli emoderivati sono “specialità medicinali”), oltre che di ricerca e sperimentazione per quanto concerne la salute pubblica; il d. lgs. n. 44/1997 cit. stabilisce, tra l’altro, che il sistema nazionale della farmacovigilanza fa capo al Ministero della sanità  (art. 2); il d. lgs. 27.12.1997, n. 449, ribadisce il compito di vigilanza del Ministero sull’attuazione del Piano sanitario nazionale e sull’attività gestionale delle aziende unità sanitarie locali ed ospedaliere (art. 32, co. 11); il d.lgs. 31.3.1998, n. 112, che ha operato il conferimento alle regioni della generalità delle attribuzioni statali in materia di salute umana, ha lasciato invariato il riparto di competenze in materia di sangue
umano e suoi componenti, di produzione di plasmaderivati e farmacovigilanza (artt. 115, 116).

Ne risulta, in conclusione, confermato in capo al Ministero della sanità  il dovere, che è strumentale alla funzione di programmazione e coordinamento in materia sanitaria, di vigilanza nella preparazione ed utilizzazione dei prodotti derivati dal sangue da destinare al consumo umano, al quale corrisponde un dovere aggravato di diligenza nell’impiego delle cure ed attenzioni necessarie alla verifica della sua sicurezza.

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